АФИ (Активный фармацевтический ингредиент)

API (Active pharmaceutical Ingredient)

Биоэквивалентность

Bioequivalence

Более новое лекарственное средство

Newer Drug

Валидация

Validation

Взаимозаменяемость

Interchangeability

Владелец разрешения

Authorization holder

Временное разрешение на маркетинг

Provisional marketing authorization, Provisional registration

Вспомогательное вещество (Эксципиент)

Excipient

Генерические препараты

Generic Products

Готовое лекарственное средство

Finished product

Заявитель

Applicant

Зарегистрированные лекарственные препараты

Registered Drug Products

Изменение

Variation

Инновационный препарат

Innovator pharmaceutical product

Информация о фармацевтическом препарате

Product Information

Исходный материал

Starting material

Контроль качества

Quality control

Лекарственная форма

Dosage form

Лекарственная форма с немедленным высвобождением

Immediate release dosage form

Лекарственное средство

Drug, Medicine

Лицензия

Licence

Маркировка

Labelling

Маркировка упаковки

Container labelling

Мастер-файл

Master file

Многоисточниковые препараты

Multisource (generic) pharmaceutical product

Незарегистрированный лекарственный препарат

Unregistered Drug Product

Новое лекарственное средство

New Drug

Новый фармацевтический продукт

New pharmaceutical product

Новый химический или биологический АФИ

New chemical or biological APIs

Обновление

Renewal

Орган по регулированию лекарственных средств

Drug regulatory authority

Основные лекарственные средства

Essential drugs

Открытость

Transparency

Отслеживаемость

Tracking

Отчет об оценке

Assessment report, Evaluation report

Отчет экспертов

Expert report

Отчетность

Accountability

Периодический пересмотр

Periodic review, Update

Препарат сравнения

Comparator

Признанные комбинации лекарственных средств

Well-established drug combinations

Признанные лекарственные препараты

Well-established drug products

Признанные лекарственные средства

Well-established drugs

Продвижение на рынок

Promotion

Производство

Manufacture, manufacturing

Производственный регламент

Master formula

Разрешение на маркетинг

Marketing Authorization

Реестр

Register

Регистрация

Registration

Регистрационное досье препарата

Drug master file

Реклама

Advertising

Сертификат установленного ВОЗ образца

WHO-type certificate

Спецификация срока годности

Specification-expiry, check or shelf-life

Спецификация для выпуска продукта

Specification-release

Стабильность

Stability

Терапевтическая эквивалентность

Therapeutic equivalence

Технология изготовления

Formulation

«Унаследованное лекарство»

Grandfathered

Уполномоченное лицо

Authorized person

Фармацевтический продукт (Фармацевтический препарат, лекарственный препарат)

Pharmaceutical product, Drug product, Medicinal product

Фармацевтические эквиваленты

Pharmaceutical equivalents

Экспертный совет

Expert advisory body